lomina.ch

New press

Are you wondering if you have antibodies to COVID-19?

Přehled testů k diagnostice onemocnění COVID-19

23. 02. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP. 

Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění COVID-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem

Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci

Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.

*  v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)

Název

Evidenční číslo

Název výrobce

Riziková třída

AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2

912050

AUMED, a.s.

IVD

COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit

895828

DIANA Biotechnologies, s.r.o.

IVD

DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit

936749

DIANA Biotechnologies, s.r.o.

IVD

EliGene® COVID19 BASIC A RT

868889

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 BASIC A500 RT

871762

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 CONFIRM RT

875667

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 CONFIRM 500 RT

920907

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

EliGene® COVID19 TRIPLE RIC RT

920915

ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.

IVD

Erba MDx SARS-CoV-2 RT-PCR Kit

935869

Erba Lachema s.r.o.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit

872431

GeneProof a.s.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit

876651

GeneProof a.s.

IVD

GeneProof SARS-CoV-2 RdRp Confirmatory PCR Kit

920122

GeneProof a.s.

IVD

gb Sarbeco E (primary test)

874453

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test)

874461

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb Sarbeco N (primary test)

874488

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 N (confirmation test)

874496

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Multiplex

883042

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Combi

896310

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Influenza A/B

912683

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC

925652

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

gb SARS-CoV-2 Combi EndoC

925660

GENERI BIOTECH s.r.o.

IVD

DIOS-RT-qPCR Screening

914670

Institute of Applied Biotechnologies a.s.

IVD

DIOS-RT-qPCR POCT

914689

Institute of Applied Biotechnologies a.s.

IVD

GARGTEST

925695

IntellMed, s.r.o.

IVD

SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – SELFTEST

939552

LOMINA AG

IVDst.*

SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – PROFI

877996

LOMINA Superbio a.s.

IVD

SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest

909708

LOMINA Superbio a.s.

IVD

GraceTree COVID-19 IgM/IgG

919658

MICo Medical s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 NP IgA

894278

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 NP IgG

894286

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 NP IgM

894294

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 RBD IgA

897129

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 RBD IgG

897137

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

EIA COVID-19 RBD IgM

897145

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Microblot-Array COVID-19 IgA

905934

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Microblot-Array COVID-19 IgG

905942

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

Microblot-Array COVID-19 IgM

905950

TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.

IVD

ErbaLisa COVID-19 IgG

897700

Transasia Bio-Medicals Limited

IVD

S1 Covid-19 Rapid Antigen Test Kit

932238

VENARI, s.r.o.

IVD

S4 Multiplex Covid-19 /MERS-CoV/ Influenza A/B Rapid Antigens Test Kit

932246

VENARI, s.r.o.

IVD

Rapid-VIDITEST COVID-19 Antigen

917417

VIDIA spol. s r.o.

IVD

Rapid-VIDITEST COVID-19 + Influenza A+B Antigen

917425

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG

918655

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM

918663

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgA

918671

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG

919973

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM

919981

VIDIA spol. s r.o.

IVD

ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgA

920018

VIDIA spol. s r.o.

IVD

* Rychlotest určený pro sebetestování (domácí použití laikem)