Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP. 

Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění COVID-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem

Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci

Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.

*  v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)

a

NázevEvidenční čísloNázev výrobceRiziková třída
AUMED test RT – LAMP Assay SARS-CoV-2912050AUMED, a.s.IVD
COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit895828DIANA Biotechnologies, s.r.o.IVD
DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit936749DIANA Biotechnologies, s.r.o.IVD
EliGene® COVID19 BASIC A RT868889ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.IVD
EliGene® COVID19 BASIC A500 RT871762ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.IVD
EliGene® COVID19 CONFIRM RT875667ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.IVD
EliGene® COVID19 CONFIRM 500 RT920907ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.IVD
EliGene® COVID19 TRIPLE RIC RT920915ELISABETH  PHARMACON, spol. s r.o.IVD
Erba MDx SARS-CoV-2 RT-PCR Kit935869Erba Lachema s.r.o.IVD
GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit872431GeneProof a.s.IVD
GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit876651GeneProof a.s.IVD
GeneProof SARS-CoV-2 RdRp Confirmatory PCR Kit920122GeneProof a.s.IVD
gb Sarbeco E (primary test)874453GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test)874461GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb Sarbeco N (primary test)874488GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 N (confirmation test)874496GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 Multiplex883042GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 Combi896310GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 Influenza A/B912683GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC925652GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
gb SARS-CoV-2 Combi EndoC925660GENERI BIOTECH s.r.o.IVD
DIOS-RT-qPCR Screening914670Institute of Applied Biotechnologies a.s.IVD
DIOS-RT-qPCR POCT914689Institute of Applied Biotechnologies a.s.IVD
GARGTEST925695IntellMed, s.r.o.IVD
SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – SELFTEST939552LOMINA AGIIVDst.*
SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – PROFI877996LOMINA Superbio a.s.IVD
SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest909708LOMINA Superbio a.s.IVD
GraceTree COVID-19 IgM/IgG919658MICo Medical s.r.o.IVD
EIA COVID-19 NP IgA894278TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
EIA COVID-19 NP IgG894286TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
EIA COVID-19 NP IgM894294TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
EIA COVID-19 RBD IgA897129TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
EIA COVID-19 RBD IgG897137TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
EIA COVID-19 RBD IgM897145TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
Microblot-Array COVID-19 IgA905934TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
Microblot-Array COVID-19 IgG905942TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
Microblot-Array COVID-19 IgM905950TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.IVD
ErbaLisa COVID-19 IgG897700Transasia Bio-Medicals LimitedIVD
S1 Covid-19 Rapid Antigen Test Kit932238VENARI, s.r.o.IVD
S4 Multiplex Covid-19 /MERS-CoV/ Influenza A/B Rapid Antigens Test Kit932246VENARI, s.r.o.IVD
Rapid-VIDITEST COVID-19 Antigen917417VIDIA spol. s r.o.IVD
Rapid-VIDITEST COVID-19 + Influenza A+B Antigen917425VIDIA spol. s r.o.IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG918655VIDIA spol. s r.o.IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM918663VIDIA spol. s r.o.IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgA918671VIDIA spol. s r.o.IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG919973VIDIA spol. s r.o.IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM919981VIDIA spol. s r.o.IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgA920018VIDIA spol. s r.o.IVD

Rychlotest určený pro sebetestování (domácí použití laikem)