Lomina Toxoplasmosis IgM/IgG Antikörper test

Der Lomina Toxoplasmose IgG/IgM-Antikörper-Test ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Test zum gleichzeitigen Nachweis und zur Differenzierung von IgM anti-Toxoplasma Gondii (T. gondii) und IgG anti-T. gondii in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma.

Vorgesehene Verwendung:

The Lomina Toxoplasmosis IgG/IgM Antibody Test is a lateral flow chromatographic test for the simultaneous detection and differentiation of IgM anti-Toxoplasma Gondii (T. gondii) and IgG anti-T. gondii in human whole blood, serum or plasma. This kit is intended for use as a screening test and as an aid in the diagnosis of T. gondii infection. Any reactive sample with the Lomina Toxoplasmosis IgG/IgM Antibody Test must be confirmed by alternative test method(s) and clinical findings.

Toxoplasmose IgM/IgG-Test:

T. gondii ist ein obligat intrazelluläres Protozoon mit einer weltweiten Verbreitung. Serologischen Daten zufolge sind in den meisten Industrieländern etwa 30 % der Bevölkerung chronisch mit diesem Organismus infiziert. Eine Reihe von serologischen Tests auf Antikörper gegen T. gondii wird zur Unterstützung der Diagnose einer akuten Infektion und zur Beurteilung einer früheren Exposition gegenüber dem Organismus eingesetzt. Zu diesen Tests gehören der Sabin-Feldman-Färbetest, die direkte Agglutination, die indirekte Hämagglutination, die Latex-Agglutination, die indirekte Immunfluoreszenz und ELISA. In jüngerer Zeit wurden chromatographische Immunoassays im Seitenflussverfahren wie der Lomina Toxoplasmose IgG/IgM-Antikörpertest für die Serodiagnose einer T. gondii-Infektion in die klinische Praxis eingeführt.

Verfügbare Verpackungsvarianten:

Verwendbares biologisches Material:

Der Test ist für die Verwendung von Blutproben aus dem Finger entwickelt und getestet worden.

Vollblut

Wichtige Parameter, Merkmale und Grenzen:

Testdauer: 15 min

IVD-Kategorie: IVD

IgM
Sensitivität: 94.00% (95%CI: 83.50%-98.70%)
Spezifität: 98.80% (95%CI*: 97.10%-99.60%)
Genauigkeit: 98.20% (95%CI*: 96.50%-99.20%)

IgG
Sensitivität: 96.00% (95%CI: 86.30%-99.50%)
Spezifität: 98.50% (95%CI*: 96.80%-99.40%)
Genauigkeit: 98.20% (95%CI*: 96.50%-99.20%)

Prinzip:

Der Lomina Toxoplasmose IgG/IgM-Antikörper-Test ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Test. Der Test besteht aus: 1) einem rot gefärbten Konjugat, das rekombinante T. gondii-Antigene enthält, die mit kolloidalem Gold konjugiert sind (T. gondii-Konjugate), und Konjugaten aus Maus-IgG und Gold, 2) einem Nitrocellulosemembranstreifen, der zwei Testlinien (IgG- und IgM-Linien) und eine Kontrolllinie (C-Linie) enthält. Die IgM-Linie ist mit monoklonalem Anti-Human-IgM für den Nachweis von Anti-T.-gondii-IgM vorbeschichtet, der IgG-Streifen ist mit Reagenzien für den Nachweis von Anti-T.-gondii-IgG vorbeschichtet und die C-Linie ist mit Ziegen-Anti-Maus-IgG vorbeschichtet. Nach dem Auftragen einer ausreichenden Menge der Testprobe auf das Testkissen wandert die Probe durch Kapillarwirkung durch den Streifen. IgM Anti-T. gondii, sofern in der Probe vorhanden, bindet an T. gondii-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von einem vorbeschichteten Anti-Human-IgM-Antikörper auf der Membran eingefangen und bildet eine rot gefärbte IgM-Linie, die ein positives Testergebnis für T. gondii IgM anzeigt. Anti-T.-gondii-IgG, sofern in der Probe vorhanden, bindet an T.-gondii-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von vorbeschichteten Reagenzien auf der Membran eingefangen und bildet eine rot gefärbte IgG-Linie, die ein positives Testergebnis für T. gondii IgG anzeigt. Das Fehlen einer T-Linie im Testbereich zeigt ein negatives Ergebnis an. Der Test enthält eine interne Kontrolle (Kontrollbereich C), die eine rot gefärbte Linie des Ziegen-Anti-Maus-IgG/Maus-IgG-Goldkonjugat-Immunkomplexes zeigen sollte, unabhängig von der Entwicklung der Farbe einer der IgG- oder IgM-Linien. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.

Interpretation:

A. Negatives Testergebnis:

Im Kontrollbereich (C) erscheint eine einzelne farbige Linie. Im Testbereich (IgG oder IgM) erscheint keine farbige Linie.

B. Positives Testergebnis:

Es erscheinen zwei/drei farbige Linien. Eine Farblinie sollte sich im Kontrollbereich (C) und die andere Farblinie im Testbereich IgG oder IgM oder beides befinden. Die Intensität der Farbe im Testbereich (IgG oder IgM) hängt von der Konzentration der in der Probe vorhandenen Borreliose-Antikörper ab. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich (IgG oder IgM) als positiv angesehen werden.

C. Ungültiges Testergebnis:

Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Die wahrscheinlichste Ursache für das Ausbleiben der Kontrolllinie ist ein unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Vorgehensweise. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kartusche. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

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Hohe Sensitivität und Spezifität der Tests

Schnelle Testauswertung

Geprüft in akkreditierten Labors

Einfache Anwendung

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