Lomina SARS-CoV-2+ Influenza A/B Antigen LTX-Test

Der LOMINA SARS-CoV-2 + Influenza A/B Antigen Test ist ein Antigen-Testkit für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis einer SARS-CoV-2 und/oder Influenza A/B Infektion in menschlichen Nasenabstrichproben in vitro.

Vorgesehene Verwendung:

Der LOMINA SARS-CoV-2 + Influenza A/B Antigen Test ist ein Antigen-Testkit für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis einer SARS-CoV-2 und/oder Influenza A/B Infektion in menschlichen Nasenabstrichproben in vitro. Er wird als zusätzlicher Nachweisindikator für Verdachtsfälle von SARS-CoV-2, der die Krankheit COVID-19 verursacht, und/oder von Grippe der Atemwege A/B verwendet.

SARS-CoV-2+ Influenza A/B Antigen LTX Test:

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung ß. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind generell empfänglich. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierte können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Nach den derzeitigen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall treten in einigen wenigen Fällen auf. Die Influenza ist eine hoch ansteckende, akute Virusinfektion der Atemwege. Es handelt sich um eine Infektionskrankheit, die sich leicht durch Husten und Niesen von Tröpfchen mit lebenden Viren verbreitet. Typ-A-Viren sind in der Regel häufiger als Typ-B-Viren und werden mit den meisten schweren Influenza-Epidemien in Verbindung gebracht, während Infektionen vom Typ B in der Regel milder verlaufen. Die rasche Diagnose der Influenza A/B hat aufgrund der Verfügbarkeit wirksamer antiviraler Therapien an Bedeutung gewonnen. Eine rasche Influenza-Diagnose kann Krankenhausaufenthalte, den Einsatz antimikrobieller Mittel und die Kosten für die Krankenhausversorgung verringern

Verfügbare Verpackungsvarianten:

Verwendbares biologisches Material:

Der Test ist für die Verwendung von Nasopharyngealproben entwickelt und getestet worden.

Nasenabstrich

Wichtige Parameter, Merkmale und Grenzen:

Testdauer: 15 min

IVD-Kategorie: IVD

COVID-19
Sensitivität: 97,04% (95% CI: 94,99%-98,41%)
Spezifität: 99,80% (95% CI: 99,29%-99,98%)
Genauigkeit: 98,97 (95% CI: 98,31%-99,42%)

Influenza A
Sensitivität: 95,77% (95% CI: 88,14%-99,12%)
Spezifität: >99,9% (95% CI: 98,46%-100%)
Genauigkeit: 99,03% (95% CI: 97,19%-99,80%)

Influenza B
Sensitivität: 95,12% (95% CI: 87,98%-98,66%)
Spezifität: >99,9% (95% CI: 98,55%-100%)
Genauigkeit: 98,87% (95% CI: 96,97%-99,67%)

Principle:

Der Lomina SARS-CoV-2 + Influenza A/B Antigen LTX Test ist ein qualitativer Immunoassay für den Nachweis von SARS-CoV-2 und/oder Influenza A/B Antigen in Nasenabstrichproben. Der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper ist in der Testregion von SARS-CoV-2 beschichtet. Anti-Influenza-A-Antikörper und Anti-Influenza-B-Antikörper sind in der A-Testregion (A) bzw. B-Testregion (B) beschichtet. Während des Tests reagiert das Antigen in der Probe mit den mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern beschichteten Partikeln und mit den mit Anti-Influenza-A-Antikörpern beschichteten Partikeln sowie mit den mit Anti-Influenza-B-Antikörpern beschichteten Partikeln im Reaktionskissen und bildet den Immunkomplex. Der Komplex wandert durch Kapillarwirkung entlang der Membran zur Testregion. Der Komplex reagiert dann jeweils mit dem Anti-SARS-CoV-2-Antikörper in der Testregion von SARS-CoV-2 und mit Anti-Influenza-A-Antikörper in der A-Region sowie mit Anti-Influenza-B-Antikörper in der B-Region. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint eine farbige Linie in der Testregion von SARS-CoV-2. Enthält die Probe Influenza A/B, erscheint eine farbige Linie in der A/B-Testregion. Enthält die Probe kein Antigen von SARS-CoV-2, Influenza A/B, erscheint keine farbige Linie in der Testregion, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Zur Kontrolle erscheint im Kontrollbereich (C) immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass das Ergebnis gültig ist.

Interpretation

A. Negatives Testergebnis:

In der Kontrollregion „C“ erscheint nur ein Streifen/Linie ohne weitere Balkenzeichen an anderer Stelle. (Bild B)

B. Positives Testergebnis:

Eine Bande/Linie erscheint in der Kontrollregion „C“, und eine weitere Bande/Linie oder Linien erscheinen in der Region „COV-2, Flu A oder B“ (Bild A).

C. Ungültiges Testergebnis:

In der Kontrollregion (C) erscheint keine Bande/Linie, egal ob eine Testbande „COV-2, Flu A oder B“ vorhanden ist oder nicht. Wiederholen Sie ungültige Tests mit einer neuen Probe, einer neuen Testvorrichtung und einem neuen Reagenz. Unzureichendes Probenvolumen, ungenaue Arbeitsweise oder abgelaufene Tests können zu einem ungültigen Ergebnis führen. Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.

Zum Herunterladen:

Document

EnglishGermanCzech

Instructions for use (IFU)

Download

-

Download

CE Certificate

Download

-

-

Hohe Sensitivität und Spezifität der Tests

Schnelle Testauswertung

Geprüft in akkreditierten Labors

Einfache Anwendung

The information provided on this site is intended for healthcare professionals only. Click on the box below to confirm that you are a healthcare professional.

Yes, I am a healthcare professional

This will close in 0 seconds

Připravujeme. Již brzy!