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Der Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX Selftest ist ein Testkit für den Heimgebrauch durch Laien zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsid (N)-Antigens eines neuartigen Coronavirus in Nasenabstrichproben, die durch Selbstentnahme in vitro gesammelt wurden.
Der Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX Selftest ist ein Testkit für den Heimgebrauch durch Laien zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsid (N)-Antigens eines neuartigen Coronavirus in Nasenabstrichproben, die durch Selbstentnahme in vitro gesammelt wurden. Es wird als zusätzliches Medizinprodukt beiVerdacht auf neuartige Coronaviren eingesetzt, um das Virus etwa ab dem fünften Tag nach der Infektion nachzuweisen, einschließlich asymptomatischer Fälle. Sie kann nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss einer mit einem neuen Coronavirus infizierten Pneumonitis verwendet werden. Der Lomina SARS-CoV-2-Antigen-LTX-Selbsttest ist für Selbsttests von Erwachsenen aller Altersgruppen oder unter Aufsicht von Erwachsenen vorgesehen. Patienten mit eingeschränkten Fähigkeiten müssen sich von einer Fachkraft oder einer dafür ausgebildeten Person helfen lassen.
Der Test ist für die Verwendung von nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben entwickelt und getestet worden.
Nasenabstrich
Sensitivität: 97,04% (95% CI: 94,99% – 98,41%)
Spezifität: >99,80% (95% CI: 99,29% – 99,98%)
Genauigkeit: 98,97 % (95 % CI: 98,31 %-99,42 %)
Eine Bande/Linie erscheint in der Kontrollregion „C“, eine weitere Bande/Linie erscheint in der Region „T“ (Bild A).
Im Kontrollbereich (C) erscheint eine einzelne farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie.
Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Die wahrscheinlichste Ursache für das Ausbleiben der Kontrolllinie ist ein unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Vorgehensweise. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kartusche. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
