Lomina Prostatakrebsprotein – Prostataspezifischer Antigen (PSA) test

Vorgesehene Verwendung:

Das LOMINA Prostatakrebsprotein-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) ist eine schnelle visuelle Immunprobe zur qualitativen präsumtiven Erkennung von prostataspezifischen Antigenen.

Prostatakrebsspezifisches Antigen PSA:​

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern und die zweite Todesursache aufgrund von Krebs bei Männern. Prostatakrebsfälle nehmen bei Männern im Alter über 40 Jahren dramatisch zu, wobei die Fälle in dieser Altersgruppe bei 50% mehr als bei den über 70 Jährigen auftreten. Im Vergleich zu anderen Krebsarten wird Prostatakrebs erfolgreicher behandelt, wenn er früh diagnostiziert wird. Vor kurzem ist es gelungen, ein weiteres Prostataenzym zu identifizieren und zu reinigen, das spezifisch für normales oder bösartiges Prostatagewebe ist, und das auch in periureteralen Drüsen vorhanden ist. Dieses Enzym wird prostataspezifisches Antigen (PSA) genannt. Von der biologischen Seite betrachtet ist PSA ein 33 kDa Protein, das in der Prostatadrüse synthetisiert wird. Es funktioniert als Serinprotease und dient zur Verflüssigung der Spermaflüssigkeit. Wie durch immunhistologische Studien nachgewiesen wurde, ist PSA im Zytoplasma der Prostata-Azinuszellen, im Gangepithel und in der Sekretion der Ganglumina lokalisiert. Es ist im normalen, gutartigen hyperplastischen und malignen Prostatagewebe sowie in metastasierten Prostatakrebs und in der Samenflüssigkeit vorhanden. Bei Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom wird eine Erhöhung der Serumkonzentration berichtet, jedoch selten bei gesunden Männern und sie fehlt bei normalen Frauen. PSA ist in keinem weiteren normalen Gewebe von Männern enthalten, noch wird es von Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Schilddrüsenkrebs produziert. Der PSA-Spiegel im Serum oder Plasma von normalen gesunden Männern sollte unter 4 ng/ml liegen,  daher ist die Referenzlinie auf eine Intensität von ungefähr 10 ng/ml ausgelegt. Wenn die strukturelle Integrität der Prostata gestört und/oder die Drüsengröße erhöht ist, kann die Menge von PSA im Blutserum/Plasma erhöht werden, wobei sie einen Spiegel bis zu 200 ng/ml PSA erreichen kann. Bei einem Grenzwert von 4 ng/ml PSA ist eine weitere medizinische Analyse empfehlenswert, obwohl bei einem Konzentrationsbereich zwischen 4-10 ng/ml PSA die erhöhten Werte im Allgemeinen nicht von Krebs sondern von weiteren Faktoren wie gutartiger Prostatahyperplasie oder Prostatitis bewirkt werden. Plasmakonzentrationen von >10 ng/ml PSA weisen stark auf die Anwesenheit von Prostatakarzinom hin.  Obwohl in der Literatur eine rasse- oder altersabhängige Modifikation des Grenzwerts diskutiert wurde, ist die Menge von 4 ng/ml PSA ein allgemein akzeptierter Wert, bei dem anschließende Untersuchungen des Patienten begonnen werden sollten.

Verfügbare Verpackungsvarianten:

Verwendbares biologisches Material:

Der Test wurde für die Verwendung von Serum-, Plasma- und Vollblutproben entwickelt und getestet.

Vollblut

Serum

Plasma

Wichtige Parameter, Merkmale und Grenzen:

Testdauer: 15 min IVD-Kategorie: IVD weitere Krankheitskategorie: Tumormarker

Principle:

Das LOMINA Prostatakrebsprotein-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) erkennt prostataspezifische Antigene durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung auf einem inneren Streifen. PSA-Antikörper werden auf der Testregion der Membran immobilisiert. Während des Testens reagiert das Muster mit PSA-Antikörpern, die mit farbigen Partikeln konjugiert und auf dem Musterprobenpad des Tests vorbeschichtet sind. Das Gemisch wandert dann bewegt von der Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Bei ausreichendem PSA in dem Muster wird im Testbereich der Membran ein farbiges Band gebildet. Ein Testbandsignal (T), das schwächer als das Referenzband (R) ist, zeigt an, dass der PSA-Wert im Muster zwischen 4-10 ng/rnL liegt. Ein Testbandsignal (T), das gleich oder nahe dem Referenzband (R) ist, zeigt an, dass der PSA-Wert in dem Muster ungefähr 10 ng/rnL beträgt. Ein Testbandsignal (T), das stärker als das Referenzband (R) ist, zeigt an, dass der PSA-Wert in dem Muster ungefähr 10 ng/rnL beträgt. Das Auftreten eines farbigen Streifens im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle, die anzeigt, dass das richtige Musterprobenvolumen hinzugefügt wurde und der erwartete Membran-Dochteffekt eingetreten ist

Hohe Sensitivität und Spezifität der Tests

Schnelle Testauswertung

Geprüft in akkreditierten Labors

Einfache Anwendung

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