Lomina CA15-3 Brusttumor-Test

CA15-3 (Carcinoma Antigen 15-3) ist ein Tumormarker für viele Krebsarten, insbesondere Brustkrebs. Sowohl CA15-3 als auch CA 27-29 können bei Patienten mit gutartigen Eierstockzysten, gutartigen Brusterkrankungen und gutartigen Lebererkrankungen erhöht sein. Erhöhte Werte können auch bei Zirrhose, Sarkoidose und Lupus beobachtet werden. CA 15-3 gilt heute als zuverlässiger prognostischer Marker für Brustkrebs.

Vorgesehene Verwendung:

Der Lomina CA15-3 Test ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von CA15-3 in menschlichem Vollblut.

CA15-3-Tumor-Test:

Der Lomina CA15-3 Test ist ein qualitativer Membran-Immunoassay zum Nachweis von CA15-3 in Vollblut, Serum oder Plasma. Die Membran ist im Testbereich des Streifens mit Anti-CA15-3 vorbeschichtet. Während des Tests reagiert eine Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe mit dem anti-CA15-3 beschichteten Partikel. Das Gemisch aus Blut/Serum/Plasma und Reagenz wandert durch die Membran, wo während der Kapillarwanderung eine immunochemische Reaktion stattfindet, die mit dem Anti-CA15-3 auf der Membran reagiert und eine farbige Linie bildet. Das Vorhandensein der farbigen Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an, während ihr Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Zur Überprüfung des Verfahrens erscheint im Kontrollbereich immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran aktiviert wurde.

Verfügbare Verpackungsvarianten:

Verwendbares biologisches Material:

Der Test ist für die Verwendung von Blutproben aus dem Finger entwickelt und getestet worden.

Vollblut

Wichtige Parameter, Merkmale und Grenzen:

Testdauer: 5 min

IVD-Kategorie: IVD andere

Sensitivität: 96,4 % (95%CI: 87,7 % ~ 99,6 %)
Spezifität: 98,8 % (95%CI: 96,4 % ~ 99,7 %)
Genauigkeit: 98,3 % (95%CI: 96,1 %~99,5 %)

Interpretation

A. Negatives Testergebnis:

Im Kontrollbereich (C) erscheint eine einzelne farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie.

B. Positives Testergebnis:

Zwei farbige Linien erscheinen. Eine Farblinie sollte sich im Kontrollbereich (C) und die andere Farblinie sollte sich im Testbereich (T) befinden. Die Intensität der Farbe im Testbereich (T) hängt von der Konzentration der in der Probe vorhandenen Tetanus-Antikörper ab. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich (T) als positiv angesehen werden.

C. Ungültiges Testergebnis:

Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Die wahrscheinlichste Ursache für das Ausbleiben der Kontrolllinie ist ein unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Vorgehensweise. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kartusche. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

Zum Herunterladen:

Document

EnglishGermanCzech

Instructions for use (IFU)

Download

-

Download

CE Certificate

Download

-

-

Hohe Sensitivität und Spezifität der Tests

Schnelle Testauswertung

Geprüft in akkreditierten Labors

Einfache Anwendung

Připravujeme. Již brzy!