SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rapid Test

Určený účel použití:

 Testovací souprava je určena pro kvalitativní detekci nového Nukleokapsidového (N) antigenu koronaviru  SARS-CoV-2 ve vzorcích lidského oropharingeálního výtěru in vitro.

Používá se jako doplňkový časný detekční indikátor pro podezřelé případy detekcí nukleové kyseliny, nebo se používá společně s detekcí nukleové kyseliny při diagnostice podezřelých případů onemocnění COVID19. Nelze jej použít jako hlavní test pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy způsobené novým koronavirem. 

Video

Možné varianty balení:

Použitelný biologický materiál:

Test je vyvinut a testován pro použtií vzorku z nasofaryngeálních nebo orofaryngeálních stěrů.

Nasofaryngeální

Orofaryngeální

Základní parametry, charakteristika a limity:

Senzitivita: 91,29% (CI 95%: 87,73%-94,09%)

Specificita: 98,61% (CI 95%: 97,99%-99,01%)

Interpretace výsledků:

1. COVID-19 Pozitivní:

Jedno pásmo / řádek se objeví v kontrolní oblasti „C“ a další pásmo / řádek se objeví v oblasti „T“. (obrázek A). 

Je-li výsledek testu pozitivní, kontaktujte poskytovatele zdravotnich služeb za účelem konfirmačního PCR testu.

2. Negativní výsledek testu:

V kontrolní oblasti „C“ se objeví pouze jedno pásmo / řádek, nikde jinde není žádná čárka. (obrázek B).

3. Neplatný výsledek testu:

V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádné pásmo / čára, bez ohledu na to, zda je nebo není přítomno testovací pásmo „T“. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novým testovacím zařízením a činidlem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný provozní postup nebo exspirované testy mohou vést k neplatnému výsledku. Pokud problém přetrvává, kontaktujte místního distributora. (obrázek C) 

Pro čtení výsledků můžete použít i LSLC-20 detektor.

Ke stažení:

Document

EnglishGermanCzech

Portuguese

Instructions for use (IFU)

Download

Download

Download

Download

Certificate of Conformity

Download

-

-

-

Vysoká senzitivita a specificita testů

Rychlé vyhodnocení testů

Testováno v akreditovaných laboratořích

Jednoduchá aplikace

Ukraine, we stand with you! No war in Ukraine.

We stopped all our business activities with the Russian Federation. We fully support Ukraine. #staystrong #nowar

Připravujeme. Již brzy!